Biosimilars stehen für 3,5 Mrd. Euro Umsatz im Markt der gesetzlichen Krankenkassen (GKV). Bis 2025 ermöglichten die Nachahmer der biologischen Arzneimittel bereits Einsparungen von insgesamt 9,7 Mrd. Euro für das GKV-System.
Die kontinuierlich wachsenden Marktanteile führen dazu, dass Krankenkassen und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gezielt weitere Einsparpotenziale erschließen möchten. Es ist davon auszugehen, dass in der ersten Jahreshälfte 2026 die erweiterte Regelung zur Biosimilar-Substitution für Fertigarzneimittel in Kraft tritt und der Rahmenvertrag zwischen GKV-Spitzenverband und Deutscher Apothekerverband (DAV) angepasst wird.
Mit Stand Juli 2025 waren insgesamt 132 Biosimilars in der EU zugelassen
Seit der Zulassung des ersten Somatropin-Biosimilars 2006 entwickelte sich der Biosimilar-Markt dynamisch. Zwischen 2013 und 2016 kamen 10 neue Präparate hinzu, 2017/2018 folgten 26 weitere Arzneimittel. Von 2019 bis 2024 wurden insgesamt 54 neue Biosimilars zugelassen. Für das Jahr 2025 wurden – basierend auf aktuellen EMA-Zulassungen und -Anmeldungen – etwa 40 neue Zulassungen erwartet. Die Pipeline bleibt also kurzfristig gut gefüllt, insbesondere in den Bereichen Onkologie, Rheumatologie und Ophthalmologie.
Auch die Umsatzentwicklung der Biopharmazeutika im Gesamten ist beachtlich: 2017 lag der Umsatz mit Biologicals bei 11,4 Mrd. Euro, bis 2024 stieg er auf 24,0 Mrd. Euro. Die Entwicklung der Biosimilars ist besonders eindrucksvoll: Ihr Anteil am gesamten biopharmazeutischen GKV-Markt kletterte von 5,3 % (2017) auf 14,6 % (2024).
Die größten Wachstumstreiber im Biopharmazeutika-Markt (Ambulante Biopharmazeutika-Versorgung in der GKV, Preisbasis: AVP) kommen vor allem aus 4 Indikationsgebieten:
- Antineoplastische Mittel: 2024 fast 11,4 Mrd. Euro Umsatz. Anteil von 27,6 % am Biopharmazeutika-Markt und damit Top-Segment. Biologicals entsprechen 58,3 % des Umsatzes mit Antineoplastika.
- Immunsuppressiva: 2024 rund 6,5 Mrd. Euro Umsatz. Anteil von 22,1 % am Biopharmazeutika-Markt. Biologicals entsprechen 81,1 % des Umsatzes mit Immunsuppressiva.
- Antidiabetika: 2024 circa 4,4 Mrd. Euro Umsatz. Anteil von 7,9 % am Biopharmazeutika-Markt. Biologicals entsprechen 42,5 % des Umsatzes mit Antidiabetika.
- Andere ZNS-Präparate (ATC Klasse N07): 2024 rund 2,6 Mrd. Euro Umsatz. Anteil von 6,6 % a, Biopharmazeutika-Markt. Biologicals entsprechen 46,3 % des Umsatzes mit anderen ZNS-Präparaten.
Kommt der Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln?
Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) leitete am 11. Juni 2025 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Tritt mit der bevorstehenden Beschlussfassung der geplante neue § 40c der AM-RL in Kraft, müssen biotechnologisch hergestellte biologische Fertigarzneimittel analog zu den Generika und nicht mehr patentgeschützten Arzneimitteln in Apotheken ausgetauscht werden. Die Einführung dieser erweiterten Regelungen zur Biosimilar-Substitution für Fertigarzneimittel wird in der ersten Jahreshälfte 2026 erwartet und erhält damit praktische Relevanz im Apothekenalltag.
Quo vadis Biosimilar-Markt?
Obwohl die finale Entscheidung zur Biosimilar-Substitution für Fertigarzneimittel noch aussteht, erwarten Marktexpertinnen und -experten, dass die Austauschpflicht für Biologika erweitert wird. Die angespannte Finanzlage der Krankenkassen macht alternative Szenarien unwahrscheinlich und unterstreicht die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen zur Kostensenkung im Gesundheitswesen.
Mit der kommenden Biosimilar-Substitution für Fertigarzneimittel bleiben Fragen zur Marktdynamik, regulatorischen Anpassungen und zur praktischen Umsetzung – insbesondere für Entscheider in der Pharmaindustrie und im Gesundheitswesen.
Wollen Sie den vollständigen Originalartikel mit Quellenangaben nachlesen? Dann finden Sie diesen im Magazin DAP Dialog (Ausgabe 90, Dezember 2025).
