Question 1

Was genau versteht man bei Real-World Medical Data Lösungen im pharmazeutischen Kontext und welche Datenquellen fließen dort ein?

Accepted Answer

Real-World Data (RWD) im pharmazeutischen Kontext umfasst alle Gesundheitsdaten, die außerhalb klassischer, kontrollierter klinischer Studien im „realen Versorgungsalltag“ entstehen. Sie bilden ab, wie Medikamente, Therapien und Versorgungsprozesse tatsächlich in der Routine eingesetzt werden. Datenquellen, die in Real-World Insights Lösungen einfließen, sind:

Longitudinale Abrechnungsdaten

77% Abdeckung
Hohe Longitudinalität
Facharztübergreifend

Ärztepaneldaten

Diagnosen/ Konsultationen/ Verordnungen
OPS-Schlüssel und Abrechnungsziffern
Laborwerte

Patient reported outcomes (PRO)

Einnahmezeiten
Komedikationen
Möglichkeit der direkten Patientenbefragung

Hospital Daten

Patientenpopulation
Aufschluss über die Haupt- und Nebendiagnosen in Kombination mit der Therapie und der Medikation auf Wirkstoffebene
Verweildauer, Fachabteilungen und Stationswechsel

Primärmarktforschungen

Quantitative Studien oder Qualitätsinterviews von Ärzten, Apothekern, Patienten

Real-World Medical Data Lösungen analysieren diese unterschiedlichen Quellen datenschutzkonform und methodisch kontrolliert, um Fragen wie Wirksamkeit, Sicherheit, Versorgungsqualität, Therapieverläufe, Patientensegmente und Wirtschaftlichkeit im Alltag zu beantworten. Dadurch ergänzen sie klassische klinische Studien und ermöglichen evidenzbasierte Entscheidungen für Pharmaunternehmen, Ärzte, Kostenträger und Regulierungsbehörden.

Question 2

Warum ist Real-World Evidence für Pharmaunternehmen und Kostenträger im Gesundheitswesen so wichtig?

Accepted Answer

Real-World Evidence (RWE) zeigt, wie Arzneimittel im realen Versorgungsalltag wirken – mit allen Begleiterkrankungen, Altersgruppen und Therapiegewohnheiten, die in Studien oft nur eingeschränkt abgebildet werden.

Für Pharmaunternehmen

RWE belegt Wirksamkeit und Sicherheit unter Alltagsbedingungen und gibt Einblicke in Wechselwirkungen in der Therapielandschaft.
RWE unterstützt Zulassung, Indikationserweiterungen und Post-Authorization-Studien.
RWE stärkt Marktzugang und Erstattung, etwa im Rahmen von Nutzenbewertung, AMNOG-Verfahren und Preisverhandlungen.
RWE liefert Erkenntnisse für Produktpositionierung und Lifecycle-Management (Patientensegmente, Adhärenz, Therapiesequenzen).

Für Kostenträger/Krankenkassen

RWE ermöglicht die Bewertung von Versorgungsqualität, Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit im echten Versorgungsgeschehen.
RWE zeigt Unter-, Über- und Fehlversorgung und unterstützt evidenzbasierte Steuerung der Versorgung.

Damit ergänzt RWE klinische Studien und wird zur zentralen Basis für evidenzbasierte, patientenzentrierte und ökonomisch sinnvolle Entscheidungen im Gesundheitswesen.

Question 3

Wie stellt Real-World Medical Data sicher, dass die Daten valide, repräsentativ und für Extrapolationen auf den Gesamtmarkt geeignet sind?

Accepted Answer

Validität und Repräsentativität sind zu jedem Zeitpunkt sichergestellt, indem standardisierte Methoden für Qualitätssicherungsprozesse und Extrapolationen eingesetzt werden.

1. Validität der Daten

Data Clearing: Plausibilitäts- und Konsistenzprüfungen führen zur Identifikation und Bereinigung von auffälligen Datensätzen
Klare Studiendesigns: Saubere Definition von Kohorten, angewandter Methodik, Beobachtungszeiträumen und Endpunkten um reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten.

2. Repräsentativität für die Versorgung in Deutschland

Abrechnungsdaten: Breite GKV-Datenbasis mit hoher Marktabdeckung, Stratifizierung nach Alter, Geschlecht, Region und Facharztgruppe.
Ärztepanel/Hospital: Strukturierte Auswahl nach Fachrichtung, Region und Patientenklientel
Patient reported outcomes/Primärmarktforschung: Zielgerichtete Rekrutierung von Patientenpopulationen
Abgleich mit externen Kennzahlen: Vergleich zentraler Parameter wie bspw. Verordnungsmengen mit anderen inhouse Datenquellen

3. Extrapolation auf den Gesamtmarkt

Definierte Zielpopulation: Klare Identifikation der Grundgesamtheit auf Basis von Inhouse-Datenquellen.
Gewichtung und Hochrechnung: Nutzung von etablierten, Monats- und PZN-genauen Hochrechnungsverfahren, um von Stichproben und Paneldaten belastbar auf den Gesamtmarkt zu schließen.
Transparenz: Dokumentation der Methodik und offene Darstellung von möglichen Einschränkungen, sodass die finalen Ergebnisse fundiert verwendet werden können.

Real-World Medical Data: Echte Erkenntnisse. Bessere Entscheidungen.

Mehr als Daten: Analytik für bessere Entscheidungen.

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